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    醫(yī)療器械審批 文章來源:博邦財務(wù) 作者:博邦企業(yè)管理 日期:2015-05-21 19:45 1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第二、三類)申請流程
    期限:自受理之日起30個工作日(不含送達期限)
    受理范圍:本市行政區(qū)域內(nèi)申請開辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā),由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。
    許可程序:
    一、申請與受理
    企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請材料:
    1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
    2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件;(交驗原件)
    3.質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷; (交驗原件)
    4.組織機構(gòu)與職能;
    5.注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件;
    6.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;
    7.經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料:
    ①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷;(交驗原件)
    ②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;(交驗原件)
    ③主管檢驗師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;(交驗原件)
    ④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;
    ⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;
    ⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;
    8.申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責(zé)任的承諾;
    9.凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
    標準:
    1.申請材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊;
    2.凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期,加蓋企業(yè)公章;
    3.核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章(如有);
    4.核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
    “企業(yè)名稱”與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》相同;
    5.核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認留存,原件退回;
    6.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認留存,原件退回;
    7.房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效;
    8.核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄,主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
    9.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱;
    10.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字或簽章。
    崗位責(zé)任人:分局受理人員
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    1.按照標準查驗申請材料。
    2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應(yīng)及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
    3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料,填寫《補正材料通知書》,注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的,應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人,在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》,告知申請人補正有關(guān)材料。
    4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。
    期限:2個工作日
    二、審核
    標準:
    (一)材料審核:
    按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》對申請材料進行審核。
    (二)現(xiàn)場檢查:
    應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》。
    (三)審核意見
    出具審核意見。
    崗位責(zé)任人:市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員 
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    (一)材料審核
    按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》對申請材料進行審核。
    (二)現(xiàn)場檢查
    按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準》對企業(yè)的現(xiàn)場檢查,由市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科負責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上(含2名)對現(xiàn)場進行檢查,填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字,由企業(yè)負責(zé)人(或授權(quán))當場簽字確認。
    (三)審核意見
    1.符合標準的,提出準予許可的審核意見,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員;
    2.不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
    期限:22個工作日
    三、復(fù)審
    標準:
    1.程序應(yīng)符合規(guī)定要求;
    2.在規(guī)定期限內(nèi)完成;
    3.對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。
    崗位責(zé)任人:市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長。
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    1.按照復(fù)審標準進行復(fù)審。
    2.同意審核人員意見的,提出復(fù)審意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
    3.不同意審核人員意見的,應(yīng)與審核人員交換意見后,提出復(fù)審意見及理由,與申請材料一并交與審定人員。
    期限:3個工作日
    四、審定
    標準:
    1.對復(fù)審意見進行確認;
    2.簽發(fā)審定意見。
    崗位責(zé)任人:分局主管局長
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    1.按照審定標準進行審定。
    2.同意復(fù)審人員意見的,簽署審定意見,與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
    3.不同意復(fù)審人員意見的,應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后,提出審定意見及理由與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。
    期限:3個工作日
    五、行政許可決定
    標準:
    1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;
    2.全套申請材料符合規(guī)定要求;
    3.許可文書等符合公文要求;
    4.制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效,格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤;
    5.制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
    崗位責(zé)任人:市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章,并將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本復(fù)印隨卷歸檔。或制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章,同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。
    六、送達
    標準:
    1.計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果,憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》;
    2.送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
    崗位責(zé)任人:分局送達窗口人員
    崗位職責(zé)及權(quán)限:
    送達窗口人員負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》,在《送達回執(zhí)》上簽字,注明日期,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
    期限:10個工作日(為送達期限)
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