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    保健食品審批 文章來源:博邦財務(wù) 作者:博邦企業(yè)管理 日期:2015-05-21 19:46

    一、保健食品審批工作程序

    國產(chǎn)保健食品,由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查,對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查,組織對樣品進行檢驗。

    進口保健食品,由申請人將申報資料和樣品報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

    二、申報資料的一般要求

    (一)申報資料首頁為申報資料項目目錄,目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁,封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱,右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

    (二)申報資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字,英文不得小于12號字),內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改。

    (三)除《保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外,申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章(多個申請人聯(lián)合申報的,應(yīng)加蓋所有申請人印章),印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。

    (四)多個申請人聯(lián)合申報的,應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

    (五)申報資料中同一內(nèi)容(如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應(yīng)前后一致。

    (六)產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求:

    1.符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范的規(guī)定。

    2.反映產(chǎn)品的真實性,簡明易懂,符合中文語言習(xí)慣。

    3.品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標或其他名稱。

    4.通用名應(yīng)當準確、科學(xué),不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。

    5.屬性名應(yīng)當表明產(chǎn)品的客觀形態(tài),其表述應(yīng)規(guī)范、準確。

    6.增補劑型的產(chǎn)品,在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名,但需標明不同的屬性名。

    7.進口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)。可采用意譯、音譯或意、音合譯,一般以意譯為主。

    8.保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容:

    (1)消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言;

    (2)虛假、夸大和絕對化的詞語,如“高效”、“第×代”;

    (3)庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語;

    (4)外文字母、符號、漢語拼音等(注冊商標除外);

    (5)不得使用與功能相關(guān)的諧音詞(字);

    (6)不得使用人名和地名(注冊商標除外)。

    (七)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文,均應(yīng)譯為規(guī)范的中文;外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

    (八)申請人提交補充資料,應(yīng)按《保健食品審評意見通知書》的要求和內(nèi)容逐項順序提供,并附《保健食品審評意見通知書》(原件或復(fù)印件)。在提交補充資料時,應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供,并注明修改日期,加蓋與原申請人一致的公章。

    (九)已受理的產(chǎn)品,申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下:

    1.產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

    2.除上述內(nèi)容外,如需更改,申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請,說明更改理由,注明提交的日期,加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

    (十)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的產(chǎn)品,其申報資料及樣品一般不予退還,但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(或地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(或地區(qū))有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件(再注冊產(chǎn)品除外)除外,如需退還,申請人應(yīng)當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

    (十一)新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份;變更與技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當與原件完全一致,應(yīng)當由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中,申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應(yīng)當提供電子版本,且內(nèi)容應(yīng)當與原件保持一致。

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